评审流程
4.1 CNAS实验动物机构评审流程
CNAS实验动物机构认可评审周期为5年。初次评审后第1年机构进行自查,第2年进行现场监督评审,第3年和第4年实施机构自查,第5年实施现场复查[5]。从CNAS受理申请到发证,可分为评审策划、现场评审、评定、发证与公布这四个阶段。
4.1.1 评审策划
CNAS正式受理申请后会组建评审组并指定评审组长。评审组长按《实验动物机构认可资料审查通知单》的要求进行文件评审,并和项目主管协商后出具《认可资料审查通知单》,通知被评审方进一步说明问题、补充相关资料或进行修改,申请机构于10 d内回复。评审组长须对实验动物机构补充提交的资料和(或)修改材料进行审查,审查合格后,方可建议实施现场评审。项目主管收到评审组长的认可资料审查通知单后,根据组长建议和机构情况组建评审组。评审组长负责拟定《现场评审日程表》(CNAS-PD14-09),并于现场评审前3个工作日发给待认可机构及各位评审员,评审组成员就自己负责的评审范围进行详细的评审策划。在开始现场评审前,评审组长召集评审组成员召开评审预备会,沟通准备情况、明确评审任务,签署《现场评审人员公正性、保密及廉洁自律声明》(CNAS-PD14-10)。
4.1.2 现场评审
CNAS现场评审通常持续2~3 d,根据机构规模和类型,评审专家组一般由3~5名评审专家组成。现场评审包括首次会议、现场巡查、文件审核、专家组会议和末次会议等流程。在首次会议上,机构负责人介绍机构基本情况和内审情况;评审组长介绍评审流程、人员分工和注意事项等;首次会议结束后会进入现场巡查,进入饲养和实验区设施,评审员根据各自分工安排,对照《实验动物机构认可评审核查表》的要求进行核查;现场巡查结束后,评审专家会结合现场巡查的情况进行文件审核,审核内容包括机构的管理体系文件、内审报告、管理评审报告、IACUC审核报告、各种记录和文档,内容涵盖CNAS-CL06认可准则的全部条款。在评审期间,评审组通常在每天下午现场评审结束后召开评审组内部沟通会,对现场评审发现和需要解决的问题进行沟通和讨论。在评审最后一天,评审组将和机构的管理层和关键人员举行一次沟通会,通报评审基本情况和评审发现的主要问题,并听取机构的反馈。和管理层沟通后,召开有机构全体成员参加的末次会议,通报并确认评审过程中发现的不符合项和观察项,并宣布CNAS的评审结论和建议。
现场评审结束后进入机构整改阶段,被评审方在明确整改要求后需制定纠正措施计划,并在3个月内完成。评审组长负责对纠正措施的有效性进行验证,验证后连同现场评审资料一同报CNAS秘书处 。
4.1.3 评定
CNAS秘书处负责将评审报告及其推荐意见提交给评定委员会,评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出评定结论。评定结论分为4种,分别是予以认可、部分认可、不予认可和补充证据或信息后再行评定。
4.1.4 发证与公布
CNAS秘书处向获准认可的实验动物机构颁发认可证书及认可决定书,认可证书有效期为5年。
4.2 AAALAC认证流程
AAALAC认证评审周期为3年。与CNAS实验动物机构认可的流程基本类似,AAALAC认证基本流程包括认证前准备、现场认证、机构整改和认证决定。
4.2.1 认证前准备
AAALAC办公室确认受理申请后,通常会指定一位认证委员会委员来组队进行认证。该委员将与被认证单位联系安排现场认证日程。委员通常会邀请一名或以上AAALAC兼职专家组成现场认证小组。
4.2.2 现场认证
现场认证从“简要介绍”(brief introduction)开始,即机构的主要成员与现场认证小组会面,讨论认证流程。在简要介绍之后,现场认证小组将与所在机构的代表们讨论“项目描述”(program description,PD),即认证申请书。认证人员可对特定问题进行询问或查阅文件。之后,认证小组巡查观察机构的动物设施。在动物设施巡查结束后进行文件核查,其间认证小组可能会就巡查发现的问题,进一步询问机构有关实验动物具体项目或程序的信息。在以上流程结束后,现场认证小组将单独举行“闭门会议”(closed session)。在这个过程中,认证小组会讨论关键的观察结果和希望与被认证机构分享的信息。认证最后阶段,召开机构所有成员参加的认证简报会。在简报会上,现场认证小组会分享他们的主要评估认证结果,以及认证小组打算向AAALAC认证委员会提出的认证建议。
4.2.3 机构整改
现场认证结束后,认证小组将正式地通过邮件给机构发送“简报会纪要”,即评估发现的问题和建议。机构需要在2个星期内以书面形式回复简报纪要中所提出的问题,发送给AAALAC办公室并抄送现场认证小组。
现场认证小组将向AAALAC的内网主页上传认证报告,包括现场评估小组所提出的重大问题和建议项,并简述机构所做的努力和整改措施,以及评价整改是否解决了问题。完成认证报告后,另外两位委员和所在分委员会的组长和副组长会对认证报告进行同行评议。带队认证的委员可根据评议结果进行认证报告修改,或提出不同的看法。
4.2.4 认证决定
有关认证的所有最终决定均由AAALAC认证委员会作出。委员会及理事会每年召开三次会议(分别于1月、5月和9月),因此机构的评估报告将在现场评估后的最早一次理事会会议上审议。带队认证的委员进行陈述,分委员会进行讨论(委员会主席、副主席以及AAALAC办公室代表将列席并参与讨论),带队委员提出认证结果建议,由分委员会全体委员(回避的委员除外)投票决定结果。最后,汇总该结果并报理事会投票通过。
AAALAC的初次认证结果分为4种,即完全认证(Full Accreditation)、有条件的认证(Accreditation with Condition)、临时认证(Provision Status)和不予认证(Withhold Accreditation)。前两种情况授予“认证牌”。如果机构取得有条件的认证,要在本年度报告或委员会指定的时间对AAALAC要求进行的整改措施进行说明,由认证委员会裁决,以确定被认证机构能否取得完全认证。复审的可能结果则有5种,即持续完全认证、有条件的认证、延迟认证、考察和取缔认证,其中前4种情况保留“认证牌”。当取缔认证时,AAALAC将会提供上诉的机会。